阿普雷特注射液获得美国食品及药物管理局批准

FDA扩大了注射用适当乳剂的适应症,包括2分钟静脉注射预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐.

Rudolph M.Navari,MD,PhD

Rudolph M.Navari,MD,PhD

FDA已扩大了适形剂(辛万提)注射乳剂的适应症,包括2分钟的静脉注射(IV)用于预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。1

FDA根据两部分一期研究的数据扩大了批准范围,该研究证明了接受标准30分钟静脉输液的患者与接受2分钟静脉注射(也称为静脉推注)的患者的生物等效性和类似的安全性。2

前体是不含多山梨酸盐80的,一种NK1受体拮抗剂的IV制剂,其设计用于在化疗后的急性期和延迟期显著降低CINV。FDA先前于2017年11月批准了aprepitant作为30分钟静脉滴注,使其成为第一个直接提供Apepitant的静脉制剂,这是fosaprepitant(EMED)胶囊的有效成分。

“Cinvanti,提供Apepitant的疗效,但不含聚山梨酯80,已成为预防CINV的重要补充。值得注意的是,现在的数据显示,2分钟静脉推注与30分钟静脉输注具有相当的安全性,”阿拉巴马大学伯明翰医学院血液肿瘤科医学博士Rudolph M.Navari说。“这项批准将使医生能够利用这种给药方法的操作优势,并将有助于减少患者在输液室中所花费的总时间。”

研究的a部分将24名患者随机分为两组,分别在15分钟(队列1)和5分钟(队列1)内注射130毫克静脉麻醉剂分钟(队列2),或2分钟(队列3)。主要终点是3个队列中单剂量抑制物的耐受性和安全性。随后,患者进入试验的B部分,这是一项双序列交叉研究,在第2和第3队列中建立了可接受的耐受性。B部分中的

,50名患者被随机分为两组,分别以9ml/min的速度注射130mg抑制物2分钟或以296ml/h的速度注射30min。主要终点为单次注射或输注后血浆抑制物的药代动力学;次要终点为安全性和耐受性。患者平均年龄34岁,其中女性19例,男性31例,

结果显示两个给药臂之间具有生物等效性,证实了短程注射作为给药的替代方法。曲线下面积(AUC)0-last、AUC0-inf和t1/2在注射和注射之间相似。此外,注射用适当药物的患者的Cmax高于注射用适当药物的患者,而且Tmax出现的时间早于注射给药。

关于安全性,注射臂上的8名患者经历了11次治疗紧急不良事件(TEAEs);6例相关)与9例有14例TEAEs(9例相关)的患者相比。最普遍的与治疗相关的TEAE是头痛和疲劳;每只手臂中有1名患者报告在治疗后30分钟内感到发热。

对aprepitant IV的最初批准是基于2项随机交叉研究的结果,这些研究证明了aprepitant IV与fosaprepitat IV的生物等效性预防高度催吐原发性癌症(HEC)化疗和中度催吐原发性癌症(MEC)化疗后的急性和迟发性CINV。3,4具体来说,结果显示,接受适当药物治疗的患者报告的不良事件(AEs)少于接受静脉注射福沙普利坦的患者,包括更少的输注部位反应。

“我们很高兴通过今天的Cinvanti标签扩展来加强我们的CINV专营权,因为我们现在只有NK1[受体拮抗剂]Heron Therapeutics总裁兼首席执行官Barry Quart说:“hat提供了静脉推注管理方法的好处和灵活性。”通过2分钟静脉推注给药对我们的客户来说是一个重要的优势,与需要重组和静脉输液袋的Emend IV相比。

参考文献:

Heron宣布FDA批准了补充新药申请,以扩大静脉推注的Cinvanti®;标签。苍鹭疗法。2019年2月26日出版。https://prn.to/2EDxtvR。访问日期:2019年2月28日。Ottoboni T,Lauw M,Keller MR,Cravets M,Manhard K,Clendenin N,Quart B.健康受试者经2分钟注射或30分钟输注的HTX-019【2018年12月21日印刷前在线出版】。未来医学。doi:10.2217/fon-2018-0809。Heron Therapeutics宣布美国FDA批准辛万提注射液预防急性和延迟化疗引起的恶心呕吐(CINV)。苍鹭疗法。2017年11月9日出版。https://bit.ly/2NyINfA。访问日期:2019年2月28日。Ottoboni T,Boccia G,Keller MR,Cravets M,Clendenin N,Quart B.健康受试者中HTX-019(适当IV)和福沙普利坦的生物等效性。出席:2017血液学/肿瘤药学协会年会;2017年3月29日-4月1日;加利福尼亚州阿纳海姆