特拉芬,telarfe_FDA批准伊匹利单抗辅助治疗Ⅲ期黑色素瘤

2015年10月28日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了单克隆抗体伊皮利木单抗(Yervoy)辅助治疗皮肤黑色素瘤患者,这些患者的皮肤黑色素瘤病理累及的区域淋巴结超过1 mm,且已完成切除,包括全淋巴结切除术。CTLA-4抗体阻断药物伊皮利木单抗以前被批准用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤。

最近的批准是基于随机、双盲、无复发生存率的提高,951例经组织学证实的IIIA期(淋巴结>1 mm)、IIIB和IIIC期(无转移)皮肤黑色素瘤患者的安慰剂对照试验。1

的主要疗效终点是无复发生存期。中位无复发生存期为26个月和17个月(n=475)安慰剂(n=476)组(危险比[HR]=0.75,95%可信区间[CI]=0.64-0.90,P<0.002)对945名患者(中位年龄=51岁,62%男性)的

安全性数据进行评估,这些患者以10 mg/kg(n=471)的剂量接受伊普利单抗治疗,或安慰剂(n=474)每3周静脉输注4次,从第24周开始,每12周注射10毫克/千克,最多3年。伊普利木单抗治疗的患者中位剂量为4剂,36%的患者服用伊普利木单抗超过6个月。52%的患者因不良反应而停药。

参考

1。Eggermont AM等:柳叶刀Oncol 16:522-5302015,